Des connexions directes aux systèmes ALM et PLM favorisent des chaînes d’éléments de preuve continues, sans lacunes liées aux feuilles de calcul.
Dispositifs médicaux
Vérification certifiée des logiciels de dispositifs médicaux.
Le même certificat TÜV SÜD qui couvre ASIL D s’applique également à IEC 62304.
IEC 62304Powered by BTC QCore
Certifié pour
ISO 26262IEC 61508-3ISO 25119IEC 62304EN 50716
Pourquoi maintenant
Les enjeux propres au secteur mis en évidence.
1
La pression réglementaire de la FDA et du règlement EU MDR continue d’augmenter. Les éléments de conformité allant des exigences au code sont obligatoires.
2
Les SOUP et la place croissante des contenus issus de l’IA dans les dispositifs médicaux compliquent la production des éléments de preuve.
3
Contrairement aux grands constructeurs automobiles, les petites équipes des technologies médicales ne disposent souvent pas de spécialistes dédiés à la vérification.
Normes et conformité
IEC 62304 au sein du même processus certifié.
IEC 62304 figure dans le certificat TÜV SÜD. Le certificat et le rapport peuvent réduire les travaux de qualification distincts, en particulier pour les petites équipes de logiciels médicaux.
La vérification déterministe contribue à produire des éléments de preuve lorsque les SOUP ou les contenus générés par l’IA accroissent l’incertitude.
Un même processus de vérification peut couvrir le code écrit à la main et les parties basées sur des modèles lorsqu’ils coexistent.
Éléments de preuve
Un même certificat relie les éléments de preuve.
La continuité des éléments de preuve repose sur le certificat : celui qui couvre ASIL D s’applique également à IEC 62304.
IEC 62304 · Cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux
Environnements pris en charge
S’intègre aux environnements d’ingénierie réellement utilisés dans ce secteur.
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